Uvedose 50 000 ui, capsule molle : posologie et effets secondaires (2024)

Traitement du déficit en vitamine D (25(OH)D sérique < 25nmol/l).

Prévention du déficit en vitamine D chez les patients à hautrisque.

En appoint d'un traitement spécifique contre l'ostéoporose chezdes patients présentant un déficit en vitamine D ou à risqued'insuffisance en vitamine D.

Indiqué chez l'adulte et le sujet âgé.

Posologie

La dose doit être déterminée au cas par cas par le médecintraitant selon la quantité de supplémentation en vitamine Dnécessaire.

Adulte et sujet âgé :

· Prévention du déficit en vitamine D (dose d'entretien) :
Pour les adultes et les sujets âgés : 1 capsule de 50000 UIpar mois correspondant à 800 - 1600 UI/jour.

Pour les adultes et les sujets âgés souffrant d'ostéoporose : 1capsule de 50000 UI par mois correspondant à 800 à 1000UI/jour avec une dose maximale de 2000 UI/jour, chez les sujetsâgés fragiles souffrant d'ostéoporose à risque élevé de chutes etde fractures.

· Traitement du déficit en vitamine D (dose de charge) :
1 à 2 capsules de 50000 UI par mois correspondant à 800 -4000 UI/jour (dose cumulée maximale de 120 000 UI/mois). Une doseplus faible peut être envisagée après le premier mois, selon lestaux sériques recherchés de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), lasévérité de la pathologie et la réponse du patient autraitement.

Tout traitement supplémentaire nécessaire par le cholécalciféroldoit être décidé par le médecin traitant. Les concentrationssériques de 25-hydroxycalciférol et de calcium doivent êtrevérifiées après le début du traitement. La nécessité de poursuivrela surveillance pourra être déterminée au cas par cas selon la doseadministrée et les besoins du patient.

Après le premier mois, on pourra envisager de réduire les doses,selon les taux sériques recherchés de 25-hydroxycholécalciférol(25(OH)D), la sévérité de la pathologie et la réponse du patient autraitement.

Il est également possible de suivre les recommandationsposologiques nationales pour le traitement du déficit en vitamineD.

Il n'est pas possible d'administrer toutes les dosesrecommandées avec ce produit ; le produit existe toutefois à desconcentrations inférieures à 50 000 UI.

Insuffisance hépatique : Aucune adaptation posologique n'estnécessaire pour les patients insuffisants hépatiques.

Pendant le traitement par la vitamine D, les apports en calciumet en phosphore ont une importance fondamentale pour la réussite dutraitement.

Insuffisance rénale : Ce produit ne doit pas être utilisé chezles patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriqueContre-indications).

Avant de commencer le traitement par la vitamine D, leshabitudes alimentaires du patient doivent être soigneusem*ntévaluées par le médecin et la teneur en vitamine D ajoutée decertains types d'aliments doit être prise en compte.

Une surveillance médicale est nécessaire dans la mesure où laréponse à la dose peut varier selon le patient (voir rubriqueMises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Population pédiatrique :

Les capsules de 50000 UI ne doivent pas être utiliséeschez l'enfant de 0 à 17 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Les capsules doivent être avalées entières (sans être mâchées),avec de l'eau.

Grossesse

L'apport quotidien recommandé pour les femmes enceintes est de400 UI ; cependant, chez les femmes jugées présenter un déficit envitamine D, une dose supérieure peut être nécessaire. Pendant lagrossesse, les femmes doivent suivre les conseils de leur médecin ;en effet, leurs besoins peuvent varier selon la sévérité de leuraffection et leur réponse au traitement.

L'apport quotidien de vitamine D3 pendant la grossesse ne doitpas dépasser 600 UI. Il a été démontré dans des expériences chezl'animal que des surdosages de vitamine D ont des effetstératogènes.

Tout surdosage de vitamine D3 doit être évité chez la femmeenceinte ; en effet, une hypercalcémie prolongée a parfois étéassociée à un retard du développement physique et mental, à unesténose aortique supravalvulaire et à une rétinopathie chezl'enfant.

En présence d'un déficit en vitamine D, la dose recommandéedépend des directives nationales ; cependant, la dose maximale nedevrait pas dépasser 4000 UI/jour. Ce médicament n'est pasrecommandé aux femmes enceintes.

Allaitement

La vitamine D3 et ses métabolites sont excrétés dans le laitmaternel. Ceci doit être pris en compte lors de l'administration devitamine D supplémentaire à l'enfant allaité. Ce médicament n'estpas recommandé aux femmes qui allaitent.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'effet de lavitamine D sur la fertilité. Toutefois, des taux endogènes normauxde vitamine D ne devraient pas avoir d'effets indésirables sur lafertilité.

Dans le cadre d'une utilisation thérapeutique, la dose doit êtreétablie au cas par cas pour chaque patient grâce à une vérificationrégulière des taux plasmatiques de calcium. Pendant un traitement àlong terme, il convient de surveiller le taux sérique de calcium,l'excrétion urinaire de calcium et la fonction rénale par mesure dutaux de créatinine sérique. La surveillance est particulièrementimportante chez les patients âgés prenant simultanément desglycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubriqueInteractions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions) et, dans le cas d'une hyperphosphatémie,également pour les patients à risque accru de lithiase. En casd'hypercalciurie (dépassant 300 mg [7,5 mmol]/24 heures) ou designes d'altération de la fonction rénale, la dose doit êtreréduite ou le traitement doit être arrêté.

La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patientsatteints d'insuffisance rénale. Dans ce cas, il est nécessaire desurveiller les taux de calcium et de phosphate et de prendre encompte le risque de calcification des tissus mous. Chez lespatients atteints d'insuffisance rénale sévère, la vitamine D sousforme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement ; ilconvient donc d'utiliser d'autres formes de vitamine D.

Ce médicament ne doit pas être pris en présence d'unepseudohypoparathyroïdie (les besoins en vitamine D peuvent êtreréduits par une sensibilité parfois normale à la vitamine D, avecun risque de surdosage à long terme). Des dérivés de vitamine Dmieux adaptés sont disponibles pour ces cas.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez lespatients souffrant de sarcoïdose en raison du risque de plus grandetransformation de la vitamine D en sa forme active. Les tauxsanguins et urinaires de calcium doivent être surveillésrégulièrement chez ces patients.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre médicamentcontenant de la vitamine D, la teneur en vitamine D de ce dernierdoit être prise en compte. L'utilisation concomitante de produitsmultivitaminés et de compléments alimentaires contenant de lavitamine D doit être évitée.

Les médicaments ayant un effet par inhibition de la résorptionosseuse diminuent les quantités de calcium dérivées de l'os. Pouréviter cet effet, ainsi qu'avec un traitement médicamenteux visantà augmenter le développement osseux, il est nécessaire de garantirdes taux de calcium adéquats et, le cas échéant, d'administrer dela vitamine D.

Ce produit contient du sorbitol liquide partiellementdéshydraté. Les patients présentant des troubles héréditaires raresd'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée chez lesenfants de 0 à 17 ans.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessousest établie d'après les conventions suivantes :

• Très fréquent (≥ 1/10)
  · Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
  · Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
  · Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
  · Très rare (<1/10 000)
  · Inconnu (les données disponibles ne permettent pas d'estimer lafréquence)

Affections du système immunitaire :

Inconnu (les données disponibles ne permettent pas d'estimer lafréquence) : Réactions d'hypersensibilité, p. ex., angiœdème ouœdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections cutanées et sous-cutanées :

Rare : Prurit, rash et urticaire.

Déclaration des effets indésirablessuspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés aprèsautorisation du médicament est importante. Elle permet unesurveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Lesprofessionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspectévia le système national de déclaration: Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseaudes Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.

L'utilisation concomitante avec des doses importantes deproduits contenant du calcium pourrait augmenter le risqued'hypercalcémie.

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion du calciumdans l'urine. Une surveillance régulière des taux sériques decalcium est nécessaire lors d'une utilisation concomitante avec desdiurétiques thiazidiques ou avec des doses élevées de produitscontenant du calcium en raison de l'augmentation du risqued'hypercalcémie.

Les corticostéroïdes systémiques inhibent l'absorption ducalcium. Une utilisation à long terme de corticostéroïdes peutcontrer l'effet de la vitamine D.

Les effets des digitaliques et d'autres glycosides cardiaquespeuvent être accentués par l'administration orale de calciumcombiné à la vitamine D. Une supervision médicale stricte estnécessaire, ainsi que, le cas échéant, une surveillance de l'ECG etdu calcium.

L'utilisation concomitante de calcitonine, d'étidronate, denitrate de gallium, de pamidronate ou de plicamycine avec lavitamine D peut antagoniser l'effet de ces produits dans letraitement de l'hypercalcémie.

Un traitement simultané par des résines échangeuses d'ions (p.ex., cholestyramine) ou des laxatifs (comme l'huile de paraffine)pourrait affecter l'absorption de la vitamine D. Orlistat pourraitaffecter l'absorption de la vitamine D en raison de saliposolubilité ; ne pas prendre de vitamine D dans les 2 heuresprécédant ou suivant une administration d'orlistat ou d'un analoguede la vitamine D.

L'agent cytotoxique actinomycine et les agents antifongiquesimidazolés interfèrent sur l'activité de la vitamine D en inhibantla conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-hydroxyvitamine Dpar l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.

Les anticonvulsivants, comme la phénytoïne et les barbituriques(p. ex., primidone) sont susceptibles de réduire l'effet de lavitamine D en raison de l'activation du système enzymatiquemicrosomique.

Les produits contenant du magnésium (comme les antiacides) nedoivent pas être pris pendant un traitement à long terme avec desdoses élevées de vitamine D, en raison du risqued'hypermagnésémie.

L'administration concomitante de doses élevées de produitscontenant du phosphore peut augmenter le risqued'hyperphosphatémie.

Un surdosage de ce produit peut provoquer une hypervitaminose,une hypercalcémie et une hyperphosphatémie. Symptômes d'unehypercalcémie : anorexie, soif, nausées, vomissem*nts,constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue,confusion, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, calcificationdans les reins, calculs rénaux, vertiges et arythmie cardiaque dansles cas sévères. Dans les cas extrêmes, l'hypercalcémie peutprovoquer un coma, voire le décès. Des taux élevés persistants decalcium peuvent provoquer une insuffisance rénale irréversible etune calcification des tissus mous.

Traitement de l'hypercalcémie : le traitement par la vitamine D(et le calcium) doit être arrêté. Dans le même temps, l'utilisationde diurétiques thiazidiques, de lithium, de vitamine D et devitamine A, ainsi que de glycosides cardiaques, doit être arrêtée.Si le patient présente des troubles de la conscience, un lavagegastrique est également nécessaire. Une réhydratation et unemonothérapie ou un traitement d'association par diurétiques del'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes peuventêtre utilisés, en fonction de la sévérité du surdosage.

Le taux sérique d'électrolytes, la fonction rénale et la diurèsedoivent être surveillés. Dans les cas sévères, une surveillance del'ECG et de la pression veineuse centrale peut être nécessaire.

Durée de conservation :

36 mois

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.